2021年7月,國家藥監局綜合司在《國家藥監局綜合司關于中藥飲片生產企業采購產地加工(趁鮮切制)中藥材有關問題的復函》(以下簡稱復函)中明確表示,中藥飲片生產企業可以采購具備健全質量管理體系的產地加工企業生產的產地趁鮮切制中藥材用于中藥飲片生產。

趁鮮切制自古有之,并不是新興事物

趁鮮切制的概念自古有之,在我國漫長的藥用歷史長河中,趁鮮切制的做法也一直客觀存在,并不是一個新興事物。雖然產地趁鮮切制不符合《藥品管理法》《藥品生產質量管理規范》等相關法律規范,但市場需求旺盛,屢禁不止。

簡單來說,產地趁鮮切制一直未合法化,從根本層面來講,一方面由于中藥產業標準化、規?;?、數字化建設并不成熟,無論從監管層面還是服務層面來說,各環節突出問題有待逐步理清,妥善解決;另一方面,中藥材生產基地本身加工條件落后且種植比較分散,建立標準規范的加工工藝流程與科學高效的監管評價體系存在難度,無法保障藥材加工的有效、穩定與安全。

因此,即使對于產地趁鮮切制的必要性形成深刻認知,并嘗試建立趁鮮切制規范標準,但由于客觀條件還存在階段性不足,缺乏能夠整合區域藥材資源,撬動責任落實的有力“支點”,合法化也就無從談起。而趁鮮切制作為一種藥品生產過程,政策規定必須要在符合GMP的要求下規范生產,中藥飲片生產企業也就自然而然成了趁鮮切制的操作主體。

國藥監新政——趁鮮切制中藥材合理性淺析

近年來,隨著國家對于中醫藥事業的日趨重視,數字化技術的飛速發展以及中藥基礎研究的逐步深入,中藥飲片生產技術、監管手段以及前端服務模式都得到了很大優化和提升,飲片生產呈現標準化、規?;焖侔l展,產區加工條件也得到了根本性改善,產地趁鮮切制的必要性也就日益凸顯出來。

其實早在今年年初,各省在國家相關政策的引領下,就陸續出臺頒布了包括產地趁鮮切制在內的措施規范,旨在探索產地加工炮制一體化建設,加強中藥材質量監管,促進中藥產業快速高質量健康發展。但在國家正式出臺趁鮮切制合法化政策之前,更應通過實驗手段對趁鮮切制中藥材與非趁鮮切制中藥材中的指標性成分進行檢測分析,用數據證明趁鮮切制的必要性。


“降本增效”是推行趁鮮切制的初衷

“降本增效”中的“降本”是指降低中藥飲片生產企業的加工成本;“增效”有兩方面含義,一是提高中藥飲片生產企業的工作效率,二是提高中藥飲片的藥效作用。

眾所周知,湯劑是中醫治病最常用的劑型,中藥中的藥效成分大多都具有水溶性,中藥材在二次浸泡、濕潤軟化的過程中,藥效成分就容易發生水解流失,尤其是一些指標性成分易溶于水的中藥材,比如大黃、苦參、檳榔、黃芪、甘草等等。

對于一些質地堅硬、淀粉含量高的中藥材在產地趁鮮切制還可以減少二次浸潤切片難度,提高工作效率,降低藥材損耗。另外,對于一些不易干燥的中藥材,趁鮮切制會更有利于干燥,可避免在儲存運輸過程中出現霉變、腐爛、變質,降低成本損耗。

國藥監新政——趁鮮切制中藥材合理性淺析

從另一個層面講,國家在《復函》中允許產地趁鮮切制,也更有利于打造以中藥飲片生產企業為責任主體的中藥材產地加工與飲片生產一體化發展模式,基于標準化、規?;c數字化理念,加強藥材種植源頭質量監管,推動構建以種植采收為起始,調劑發放為終末的完整追溯鏈,保障人民群眾用藥安全的同時還能依托產業發展,振興鄉村經濟,推動共同富裕。

具備健全質量管理體系是合理采購的必要條件

《復函》中明確,中藥飲片生產企業只能采購具備健全質量管理體系的產地加工企業生產的產地趁鮮切制中藥材用于中藥飲片生產。不得從質量管理體系不健全或者不具備質量管理體系的產地加工企業購進鮮切藥材,更不得從各類中藥材市場或個人等處購進鮮切藥材用于中藥飲片生產。

隨后在第二條中又補充說明,采購鮮切藥材的中藥飲片生產企業,應當將質量管理體系延伸到該藥材的種植、采收、加工等環節,應當與產地加工企業簽訂購買合同和質量協議并妥善保存,應當嚴格審核產地加工企業的質量管理體系。間接明確了中藥飲片生產企業是承擔產地趁鮮切制藥材質量管理責任的主體,無論在加工環節還是采購環節,均要對切制中藥材的質量優劣進行審核把關。

國藥監新政——趁鮮切制中藥材合理性淺析

同時要建立中藥材追溯信息化平臺,采集種子種苗來源、種植面積、農藥使用記錄、產量、銷售數量等關鍵信息,為中藥材種植、采收、加工等提供信息化服務,實現信息共享。

從《復函》文件精神來看,以“趁鮮切制”為抓手,有利于落實藥材產地管理責任主體,從源頭加強中藥飲片質量控制,整合當地優勢藥材種植資源,推動構建大宗藥材高效競爭模式,促進形成優質優價交易機制,實施鄉村振興戰略,推動城鄉一體化發展,逐步實現共同富裕。

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作者:唐古信息-王培杰

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